【用戶(hù)疑問(wèn)】：中檢院標準品和對照品老是斷貨，自制標準品怎么標定？
【正確答案】：這個(gè)，依然是參考現行版GMP的指南-質(zhì)控分冊。需要注意的是，要建議自制標準物質(zhì)的SOP、質(zhì)量標準（要比該標準物質(zhì)所應用的產(chǎn)品的質(zhì)量標準更嚴格）、確立自制時(shí)待遴選批號的優(yōu)劣情況，取其最優(yōu)者，盡可能混合后制備；同時(shí)應考慮適當的潔凈度級別及器具滅菌，如果要制備成液態(tài)；再有，效期要進(jìn)行適當的考察（需要同步用法標復核）。
上述只是權宜之計，建議若是獨家或拳頭品種，應申請成為該標準物質(zhì)的提供者，并參與協(xié)作標定。
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